「香港飛龍」標誌 本文内容： 本文來源：時代財經 作者：杜蘇敏繼斷供漲價風波之後，國產阿爾茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）藥物甘露特鈉膠囊（商品名：九期一，代號：GV-971）又陷入停工停產輿論漩渦。6月8日，綠谷醫藥科技（下稱“綠谷醫藥”）被曝因藥品註冊證到期，已經停產“九期一”，公司將關閉相關辦公區、生產區。時代財經注意到，市面上有傳聞稱，“九期一”停產停工實際上是因爲產品註冊證到期後，審批未能通過。針對上述傳聞，6月10日，綠谷醫藥在接受時代財經採訪時獨家透露，“甘露特鈉膠囊目前的審評審批已進入最終階段，我們正與有關部門密切溝通，相信患者治療需求將很快得到滿足。” 圖片來源：綠谷醫藥官網 “九期一”被稱作中國原創、全球首個靶向腦腸軸的AD新藥，歷時22年研發，總投入高達30億元。2019年11月，“九期一”獲得國家藥監局（NMPA）有條件批准上市，並於2021年年底正式納入醫保目錄，價格從895元/盒降至296元/盒。今年5月，陸續有患者家屬反映，“九期一”在線下醫院藥房無藥可開，線上平臺價格更是成倍上漲。對於缺貨原因，當時即有消息指向“九期一”許可證到期，以致於無法繼續生產和銷售。然而，由於製藥企業通常會在許可批件到期的6個月前就提交延續申請，藥品因此斷供、停產的情況並不常見。國家藥監局藥品審評中心（CED）官網顯示，綠谷醫藥曾於2024年5月和同年10月先後兩次遞交甘露特鈉膠囊的補充申請，且後一份申請目前仍處於排隊待審評狀態。對於綠谷醫藥爲何至今仍在等待審批，是否存在提交材料不完整或監管對數據存疑的情形，綠谷醫藥告訴時代財經，2019年11月，國家藥監局有條件批准了甘露特鈉膠囊的上市註冊申請，附條件爲綠谷醫藥在甘露特鈉膠囊上市後3個月內提交完成2年大鼠致癌性實驗，而公司已於2019年年底完成提交了甘露特鈉膠囊的無致癌性結果報告。6月10日，時代財經在外賣、電商等平臺上檢索“九期一”“甘露特鈉膠囊”發現，目前仍只有個別店鋪有貨，且單盒價格均在500元以上，最高可達880元/盒。自上市以來，“九期一”便一直頗受爭議。一方面，它被視作結束了AD領域全球17年無新藥上市的歷史，並引來醫藥界的廣泛關注，年銷售額也一度達到數億元；另一方面，“九期一”在作用機制、臨牀試驗設計、臨牀療效等方面始終受到質疑，知名生物學家、北京大學教授饒毅就曾多次炮轟“九期一”及其主要發明人耿美玉，“九期一”背後團隊也多次傳出裁員、欠薪等負面消息。時代財經注意到，近日，市場上亦有傳聞稱，因近期面臨嚴重經營壓力，現金流極度緊張，自6月1日起，綠谷醫藥全員放假三個月，工資降到2600/月。對此，綠谷醫藥告訴時代財經，甘露特鈉膠囊產品線的相關崗位已停工停產，停工員工實發工資將按上海市最低工資標準發放，社保公積金按正常繳納。綠谷醫藥方面進一步解釋稱，依照國家法規，企業在獲得更新的藥證前須停止相關商業生產和銷售（臨牀研究用藥供應不受影響），直至管理部門審批通過後纔可恢復。“本次臨時性調整方案僅限於甘露特鈉產品線相關崗位。待再審批通過及恢復生產經營後，公司將第一時間恢復原薪酬標準。”綠谷醫藥方面對時代財經強調。 (本文内容不代表本站观点。) --------------------------------- |
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